锦鲤求职岗位描述
工作内容
1. 统筹公司质量体系搭建、优化及常态化合规运维；
2. 负责供应商管理、物料管理及协助成品放行；
3. 负责质量事件调查、偏差、变更、产品投诉及召回等调查处置与全流程闭环。
4. 全面统筹药监、海外官方及客户审计接待、现场应答及所有缺陷整改落地；
5. 追踪国内外法规更新、组织进行差距分析及落地工作；对产品注册、药学变更提供质量技术支持；
6. 负责文件、档案、培训管理，推动公司质量管理体系持续优化提升。
任职条件
1. 制药、生物等相关专业，精通 GMP 体系全流程管理；
2. 英语读写听说熟练，可独立解读欧美法规、撰写英文审计文件、对接境外审核事务；
3. 拥有 FDA、欧盟现场审计迎审及整改闭环的实战经历，可独立处理各类审计事项；
4. 具备优秀的风险预判、多任务统筹能力，抗压能力出众；
5. 跨部门沟通推动效率高，工作严谨守规，善于复盘优化体系管理工作。