GCP QA 高级经理/副总监/总监

工作内容
1. 协助部门负责人进行团队管理
 支持部门人才的招聘及选用、带教，协助完成人才梯队的建设。
 协助负责人进行部门内部员工的工作协调和支持。
 调动人员工作积极性，善于发掘人员的能力潜力，支持打造学习型、成长型团队，助力提升员
工的专业能力和项目管理能力。
 协助部门合作协同，推进高绩效、高潜力人才保留。
2. 稽查、审计和现场检查
 临床研究关键文档审核。
 协调不同类型稽查，供应商审计，国家局核查前自查及核查支持。
 组织和参与 GXP 稽查和供应商审计全过程，包括计划制定、实施、报告撰写和 CAPA 跟进等。
 组织协调临床试验项目迎检管理工作。
 参与药监部门的检查和合作伙伴公司的审计。
 担任临床试验项目的质量对接人，实施全过程质量管理，提供实时的质量支持，确保试验质量。
3. GLP/GCLP 供应商管理
 统筹协调 GCLP/GLP 类型供应商的资质评估，包括筛选、审计和优选供应商名单的建立；
 参与其他 GCP 类型供应商的审计、评估工作。
4. 质量体系管理。
 参与本部门体系文件的撰写和审阅。
 参与临床研究所其他部门的体系文件的审阅。
5. 临床研究所 GXP 培训管理
 参与建立 GXP 培训体系，包括法规指南、SOP 和专业技能培训。
 监督员工培训记录和资质文档的建立以及维护。
 参与 GXP 培训活动的准备、实施和记录。
6. 法规监测
 协调先声再明临床研究相关法规监测活动，包括：法规查新、法规评估、法规解读。
 协调本部门参与法规评估、差距分析、法规解读等工作。
 结合临床研究所的现有业务及 SOP 进行相应的改进。
7. 团队贡献
 进行内外部知识分享。
 指导带教其他员工，提升其 GXP 质量管理能力。
8. 完成本部门安排的其他工作。

任职条件
1）8 年以上制药行业经验。
2）4 年及以上 GCP 和/或 GCLP 质量管理经验，其中 4 年及以上稽查经验。
3）熟悉临床试验相关的中国法规指南以及国际 ICH 指南。
4）具有团队合作精神，抗压能力，沟通能力以及独立解决问题能力。
5）具有工作所需的英文沟通和表达能力。