临床药理经理(021532)

工作内容
1、临床药理策略与试验设计
制定临床药理开发计划，负责 FIH、剂量递增、食物影响、DDI、特殊人群、稳态 PK 等试验设计。
确定起始剂量、剂量方案、RP2D，提供暴露 - 效应分析与剂量推荐依据。
2、方案与申报资料撰写 / 审核
撰写 / 审核临床药理研究方案、统计分析计划、研究者手册（IB）、临床总结、申报资料（CTD 2.7/2.6）。
审核 PK/PD 分析报告、生物分析报告、CSR 中临床药理章节。
3、定量药理支持
主导 PK/PD 数据解读、图表与结论撰写；支持 PopPK/PBPK 建模与模拟（协作或审核）。
对临床关键结果提供临床药理判断，支持临床决策与风险控制。
4、内外部合作与项目管理
对接 CRO、临床中心、生物分析实验室、统计团队，管理进度、质量与交付。
跨部门协同医学、临床运营、注册、QA、数据管理，确保节点达成。
参与监管沟通（NMPA/FDA 等），回复药理相关问题。
5、其他工作
跟踪行业法规、技术文献及前沿动态；完成上级安排的其他临床药理相关工作。
任职资格：
1、硕士及以上，临床药理学、药理学、药学、临床药学、药代动力学、生物药剂学等相关专业。
2、3–5年以上药企 / CRO 临床药理相关工作经验。
3、熟悉 PK/PD、临床药理试验设计、剂量选择、申报资料撰写。
4、能独立完成方案 / IB / 总结报告；有数据解读与审评沟通经验优先。
5、项目管理能力强，结果导向；沟通协调、跨部门推进与风险把控能力优秀。
6、英语读写流利，能阅读与撰写英文资料。