纯化主管

工作内容
1、负责原液车间蛋白纯化工序的日常生产运营管理，包含但不限于设备日常维护、房间清洁消毒、物料需求计划、日常工作安排等，确保生产计划按时、保质、合规完成
2、熟悉大肠杆菌发酵产品的蛋白纯化生产工艺，具有丰富的蛋白纯化生产操作经验，能够熟操作AKTA层析、利穗等层析系统，手动及自动层析柱装柱操作，熟悉阴阳离子层析、反相层析、超滤等工艺原理
3、确保操作符合 GMP 和 SOP 等公司文件管理体系的要求
4、组织解决纯化过程中的技术问题（如收率偏低、纯度不合格、HCP/HCD残留超标等）
5、参与工艺优化和持续改进（CPI），提升收率和产品质量
6、负责所管理范围内的偏差调查（OOS/OOT/Deviation）、变更、风险评估等
7、组织开展纯化操作人员的岗位培训和技能考核，指导下属解决操作中的技术问题，培养技术骨干
8、确保所管理团队所有的生产活动符合GMP、ICH、Q5A/Q5B/Q6B、《中国药典》等相关法规要求及公司内部文件要求
9、参与自检、内部审计和官方检查（NMPA、FDA、EMA等），负责纯化团队的迎检准备和现场解答
10、审核纯化工序相关SOP、批记录、验证文件等质量文件