原液生产副经理

工作内容
1. 生产管理
根据公司生产计划，组织制定原液车间排产计划，完成跨部门（物料、QC、仓储、QA、工程等）沟通，协调资源保障生产按时交付
2.熟悉重组蛋白、重组多肽或大分子蛋白、抗体及抗体融合蛋白等生产工艺流程，熟悉发酵或细胞培养（种子复苏、扩培、反应器培养）、蛋白纯化（层析、超滤/纳滤、病毒灭活/去除）等工艺特点；
3.精通蛋白纯化的生产工艺原理和设备原理，拥有大分子蛋白纯化商业化生产经验，能够熟练操作蛋白纯化的所有生产设备，如AKTAprocess层析系统、深层过滤系统、除病毒过滤系统及超滤系统等
4.项目管理：负责原液生产工艺放大（Scale-up），临床项目转移
5.验证：主导原液生产工艺验证（PV）、清洁验证（CV）及技术转移，协助验证部门完成车间年度的设备确认及其他验证工作任务
6.质量合规管理
（1）负责车间所有操作严格符合中国GMP及ICH Q5/Q6及相关法规及公司文件要求
（2）主导车间质量事件处理（包括但不限于偏差调查、变更、CAPA）及异常事件
（3）组织车间内部自检，配合QA完成内外部GMP审计
（4）审核岗位SOP、批生产记录、工艺规程等文件
7. 团队管理
合理配置车间各岗位人员（发酵或细胞培养、纯化、配液、清洗等），制定排班计划
组织员工GMP培训、岗位技能培训及上岗考核、实施员工绩效考核（KPI），搭建人才梯队，培养班组长及技术骨干
8. 设备与设施管理：负责本部门设备设施的管理，包括但不限于新设备采购、设备日常管理等
9. 成本与预算管理：制定本部门年度预算，控制车间预算费用
10. 落实本部门安全生产管理要求
11. 协助其他部门及上级领导安排的其他工作任务