生产部经理

岗位职责
1. 熟悉国内药品委托生产/受托生产相关法规要求，具备在MAH制度下建立并持续优化生产质量管理体系文件的能力，确保体系符合《药品生产质量管理规范》（GMP）及最新监管要求。
2. 牵头组织完成新建无菌车间生产许可认证，统筹应对国家及省级药监部门的GMP飞行检查、专项检查等监管活动，确保检查结果符合法定要求。
3. 全面负责无菌车间生产体系文件的编制、审核、批准、执行与持续验证，涵盖工艺规程、标准操作规程（SOP）、批生产记录、清洁规程，以及关键验证活动（包括人员更衣、洁净区环境控制（温湿度、压差、悬浮粒子、微生物）、消毒灭菌、培养基模拟灌装、过滤及无菌工艺模拟等）。
4. 监督生产全过程严格执行GMP要求、既定SOP及批生产记录管理规范，确保数据真实、准确、完整、可追溯，符合《药品记录与数据管理要求（试行）》等规定。
5. 依法履行生产负责人法定职责，包括但不限于：确保药品按批准工艺规程生产与贮存；确保生产相关操作规程有效执行；确保批生产/包装记录经指定人员审核后移交质量管理部门；保障厂房与设备维护保养状态良好；组织完成各项必要验证；统筹开展生产人员上岗前培训及持续合规培训。
6. 参与企业质量体系建设，协同质量管理部门开展偏差、变更、CAPA及风险管理活动；参与产品召回、药品不良反应监测与报告等质量相关工作。
7. 负责生产团队（含车间主任、管理员、班组长及操作人员）的组建、绩效考核、激励发展与能力建设；制定并实施覆盖GMP规范、无菌操作、SOP执行、偏差处理、安全生产及关键设备操作等内容的系统性培训计划，持续提升团队质量意识、无菌意识与合规执行力。
8. 参与公司新建、扩建、改建项目的技术可行性研究、工艺布局设计、关键设备选型及招投标技术评估等工作。
9. 与QA、QC、工程、供应链、研发等部门高效协同，推动生产过程问题解决、新产品工艺转移及规模化生产技术落地。

岗位要求
1. 大学本科及以上学历，药学、制药工程、生物工程、化学或相关理工类专业；
2. 具备6年以上无菌制剂生产管理经验，其中不少于3年担任无菌制剂车间主任或生产负责人职务；具有中成药企业生产管理经验者优先；
3. 熟悉《药品管理法》《药品生产质量管理规范》（GMP）及无菌药品附录等法规要求，具备独立构建、运行及优化无菌生产质量管理体系的实际经验；
4. 持有执业药师资格证书（须完成注册并在岗履职）或中级及以上工程技术职称（制药、生物、化工等相关专业方向）；
5. 具备优秀的跨部门协作能力、团队领导力及合规风险识别与应对能力。