锦鲤求职岗位描述
岗位职责
1. 全面负责无菌冻干粉针车间生产设备及公用系统（含冻干机、洗灌封联动线、灭菌柜、纯化水/注射用水系统、压缩空气系统、洁净空调系统等）的日常运行管理、预防性维护、故障维修、计量校准及合规性管控，确保设备持续稳定运行并符合GMP及国内外相关法规要求。
2. 组织编制、修订设备管理制度、标准操作规程（SOP）及技术档案，保障文件体系完整、有效、可追溯。
3. 主导或参与设备确认与验证（DQ/IQ/OQ/PQ）、计量校验、变更控制（EC）、偏差调查及CAPA实施，独立完成相关方案、报告的编写与执行。
4. 负责设备技改项目的技术方案编制、流程审批、施工监督及结算支持，确保技改合规、安全、高效落地。
岗位要求
1. 本科及以上学历，机械、电气、自动化、制药工程等相关专业；具备5年及以上制药行业设备管理经验，其中不少于3年在无菌制剂（非最终灭菌）车间从事设备运维、验证或技术管理工作。
2. 熟悉中国GMP、FDA 21 CFR Part 211、EU GMP Annex 1等法规中关于设备生命周期管理、验证及质量体系的要求。
3. 精通无菌冻干粉针车间关键设备及公用系统的工作原理、运行特性、常见故障诊断与维护方法。
4. 具备独立开展设备预防性维护计划制定、故障分析处理、技改方案设计及验证活动实施的能力。
5. 具备良好的文档撰写能力，可独立完成验证方案/报告、校准记录、变更申请、偏差调查等GxP文件的编制与审核。