岗位描述
【岗位职责】
1. 全流程工艺开发与优化:
负责免疫细胞从供体筛选、细胞分离、体外激活、基因编辑(如病毒转导、电穿孔)、扩增培养到终产品冻存的完整工艺开发。该岗位需要优化关键工艺参数,包括培养基配方、细胞密度、培养周期、细胞因子组合及基因编辑条件,以提升细胞扩增效率、CAR表达率及杀伤活性;
2. 工艺放大与技术转移,将实验室规模开发的工艺向临床生产规模转移,协助建立封闭式或自动化培养系统(如WAVE生物反应器、Xuri细胞扩增系统),确保工艺在大规模生产中的可重复性和稳定性。与上下游团队(研发、生产、质量)紧密协作,解决技术转移过程中出现的问题;
3. 质量控制与功能学验证,协助制定并执行免疫细胞产品的关键质量属性标准,包括细胞活率、纯度、CAR表达率、无菌检测、支原体检测及功能学验证。负责开展体外杀伤实验、细胞因子释放检测等,全面评估细胞产品的效力和安全性;
4. 实验操作与数据分析,独立完成免疫细胞相关实验操作,严格按照GMP或相关SOP要求记录实验数据,系统整理和分析实验结果。运用专业软件进行工艺参数优化(如DOE实验设计),识别并解决工艺开发过程中的技术问题。
【任职要求】
1.要求硕士及以上学历,专业要求为免疫学、细胞生物学、生物工程、生物技术或制药等相关专业;
2.具有免疫细胞培养或工艺开发的项目经验是核心要求。有CMC工艺研发经验、或熟悉CAR-T/CAR-NK全流程制备者优先考虑;
3.熟练掌握无菌操作、免疫细胞分离培养、病毒转导、流式细胞术、ELISA、体外杀伤实验等。熟悉生物反应器(如WAVE、Xuri)及基因编辑工具(如CRISPR/Cas9)者优先。