国际联盟管理与注册事务部 - 国际注册（高级）经理（上海） - 恒瑞医药社招

岗位描述

岗位背景：

本岗位隶属于新兴市场业务拓展（ICD）与申报支持团队，核心使命是协同商务团队拿下海外授权项目，并为已签约项目提供高效、准确的注册申报支持。该职位不仅需要扎实的CTD资料功底，更需要出色的跨团队协作能力，能够快速拆解客户提出的临床/非临床缺陷问题，并精准协调内外部资源予以解决。

主要职责：

客户BD支持

1.1 在BD阶段，作为注册成员参与客户尽调以及协议中注册相关条款内容的评估；评估该项目现有申报资料在相应的新兴市场（如东南亚、拉美、中东等地区）注册路径的可行性。

1.2 直接与海外客户进行英文口语及书面沟通，清晰解读客户的申报计划和痛点，通过专业的注册建议增强客户合作信心。

1.3 基于公司现有的申报资料，快速梳理其临床和非临床数据的完整性，支持尽调，促成协议达成。

申报资料（CTD模块）的梳理以及更新

2.1 负责CTD申报资料中临床模块（Module 2.5/2.7/5）和非临床模块（Module

2.4/2.4/M4）的内容梳理、确保与最新状态一致。

2.2 针对内部已有临床文件（如CSR、IB、SAP），具备基本的理解和逻辑校对能力，能够识别明显的数据矛盾或缺失项，协调内部临床团队进行补充。

临床缺陷问题的拆解与回复管理（核心痛点）

3.1 负责接收并分析海外监管机构或客户提出的发补问题（Deficiency

Letters），重点聚焦临床及非临床相关疑问。

3.2 精准分诊：能够依据缺陷问题的专业性质，准确判断应由内部哪个团队（如临床医学部、统计部、非临床毒理部、药理部）主导回复，并高效组织跨部门讨论会，制定答复策略。

3.3 整合各职能部门提供的技术内容，起草或审核最终递交给客户/监管机构的英文回复文件，确保逻辑严密、证据充分。

客户临床研究（如桥接试验）的执行支持

4.1为海外客户在新兴市场开展的桥接临床研究（Bridging

Study）或其他临床推进活动提供注册层面支持。内部对接试验方案审核并提供审核意见给客户。

4.2 跟踪并更新新兴市场国家针对接受境外临床数据的法规动态和政策红利。

内外部沟通与项目管理

5.1 跨部门协调能力突出：作为注册与内部研发、临床运营、质量及外部客户之间的“翻译官”与“粘合剂”，确保信息在多方之间传递准确且高效。

5.2 跟踪项目关键节点，管理内外部利益相关方预期，推动注册项目和临床支持工作按时完成。

5.3 结合临床与非临床注册要求，提供针对性培训，以提升团队相关专业能力。

任职资格与能力要求：

1. 教育背景：药学或医学相关专业本科及以上学历。

2. 相关经验：

至少5年的制药公司法规工作经验，至少4年注册领域工作经验。

o 必须具备CTD申报资料中临床和非临床模块的实际撰写、审核或管理经验。

o 有直接应对海外监管机构发补问题（Defect/Query）经验者优先；有新兴市场（非欧美）注册经验者加分。

英语能力（硬性要求）：

o 优秀的英语口语沟通能力，能够独立主持或参与与海外客户的英文电话/视频会议，无需翻译辅助。

o 精通英文医学/药学写作，能够用精准的专业英语撰写注册回复资料和邮件。

核心业务能力：

o 问题拆解与分诊能力：面对复杂的临床或非临床缺陷，能够快速理清脉络，知道“该找谁、该怎么问、该怎么合”。

o 具备基本的临床医学统计学或毒理学背景知识，能够“看得懂”专业报告，并与专家对话。

软技能：

o 极强的跨部门协作和推动能力，能够在矩阵式管理中建立良好的工作关系。