锦鲤求职岗位描述
岗位职责
1、严格依据ICH指导原则及中美欧海外药品注册法规要求，负责海外客户的小分子药品注册申报工作，全程整理、汇编、完善海外药品注册全套申报资料，保障资料合规、完整、可落地，顺利完成海外药监申报递交工作。
2、负责海外药品审评全流程跟进，针对监管方出具的审评缺陷、问询意见，梳理问题、统筹内部技术资料，撰写专业、合规的缺陷答复报告，高效完成缺陷答复，推进项目审评进度。
3、承担海外客户常态化对接工作，负责与海外客户的高频沟通工作，涵盖书面邮件往来、线上线下会议沟通、项目进度同步、技术问题答疑、需求对接等，维护良好的客户合作关系。
4、全程对接海外客户审计工作以及海外药监管方现场检查、资料核查等工作，提前梳理核查资料、统筹内部筹备工作，配合完成各类审计、检查流程，保障项目顺利通过核查，合规落地。
5、协调公司研发、质量、生产等内部团队，同步海外项目需求，统筹项目申报、答疑、核查全流程进度，及时梳理项目合规风险，输出解决方案，高效推进海外注册项目落地。
任职要求
1、学历背景：本科及以上学历，药学、制药工程、药物分析、化学、生物制药等相关专业。
2、工作经验：具备3年及以上小分子药品注册专项工作经验；或具备多年药品研发工作经验，且有独立撰写、汇编小分子药品注册资料的实操经验。
3、专业能力：熟练掌握ICH全套指导原则，精通中国、美国、欧洲主流药品注册法规及申报流程，熟悉小分子药物IND、NDA、ANDA等各阶段注册申报要点及技术要求。
4、语言能力：英语能力优秀，具备流利的英语听说读写能力，可独立完成英文注册资料撰写、英文药监沟通、外文法规研读及翻译工作，能够无障碍对接海外注册相关事务。
5、综合素质：具备较强的项目统筹能力、问题解决能力及沟通协调能力，工作严谨细致、责任心强，具备良好的团队协作意识，能高效推进多项目并行工作。