岗位描述
岗位职责:
1、负责依据检验计划对进厂的原辅料、包装材料、消毒剂,公司的洁净区,公司生产的工艺用水、中间产品、半成品、制剂成品进行微生物相关检验。
2、负责辅助微生物主管对进厂的原辅料、包装材料、消毒剂,公司的洁净区,公司生产的工艺用水、中间产品、半成品、制剂成品根据质量标准起草检验操作规程和检验记录。
3、负责小试、制剂部门请验样品的检测。
4、负责生产支持性研究工作,包括不限于原辅包小样检测、填料检测等。
5、负责对自己所做检验的检验记录进行及时、认真、准确、真实填写。
6、负责辅助微生物主管对新产品的微生物限度、细菌内毒素、无菌的检验方法摸索及验证方案起草,方法验证及验证报告起草。
7、负责管理培养基,包括接收、领取、配制、保存、促生长实验及废弃培养基处理。
8、负责管理菌种,包括接收、标识、保藏、传代、鉴定、及废弃菌种处理。
9、负责管理试剂、试液、标准品,包括接收、标识、保存,领取,配制及废弃菌种处理。
10、负责对微生物实验室一般区、洁净区的清洁、消毒与保养。
11、负责对洁净区的环境监控。
12、负责对洁净区的日常环境温湿度记录,自己所负责仪器的温度记录及电子数据保存。
13、负责所用仪器的日常维护。
14、负责日常检验出菌种的鉴定及保藏。
15、协助成变更及影响评估;协助完成偏差及OOS的调查。
16、负责按微生物主管安排,支持对工厂的辅助性检测工作,如清洁验证、设备验证、培养基模拟灌装、密封性测试等。
17、负责部门领导交办的其他事情。
岗位要求:
1. 掌握相应的分析技术包括微生物限度、细菌内毒素(凝胶法和动态显色法)、无菌实验等。
2.可独立完成工艺气体监测、洁净区的环境监测等。
3.能够运用细菌内毒素检测仪、无菌隔离器、尘埃粒子计数器等相关仪器。
4.熟悉微生物相关检测各国法规及差异点(CP、EP、USP等)。
5、良好的英语读写能力。
6、有高度责任心,具有较好的分析问题和解决问题的能力。
本科(含)以上学历,微生物、生物化学、生物学、分析化学、生物工程等相关专业。