药物安全经理-PVP

负责上市前药物警戒相关工作：负责在研产品的信号检测与风险管理；支持临床研发过程中的药物安全工作，负责临床研发过程中，包括IND/NDA申请中，涉及文件中药物安全部分的撰写及审阅，包括研究方案、研究者手册、ICF、SMP、CRF、CSR等；负责DSUR，RMP等相关文件内容的撰写或QC；与临床研发的项目团队保持良好沟通，及时提供药物安全方面支持；支持在研产品的重要风险的确认以及相应的风险控制措施的制定；对于和外部合作方共同开发的产品，支持安全性相关资料的准备和提交，协助PVA的谈判与执行。