临床项目经理(022044)

工作内容
岗位概述：
作为临床项目经理，全面负责创新药I-IV期临床试验全流程项目管理，统筹项目进度、质量、预算、资源及供应商管理，严格遵循ICH-GCP、国内外药监法规及公司SOP体系。跨部门协同研发、医学、统计、QA、注册等团队，主导MRCT多中心项目落地，持续优化项目流程与交付质量，保障临床试验高效、合规、高质量推进，支撑管线项目顺利申报与上市。
主要工作职责
1、项目整体规划与方案管控：独立制定I-IV期临床试验项目整体计划，包含项目预算、整体时间轴、项目管理计划、质量保证计划、风险应急预案，统筹项目全生命周期落地管控。
2、中心策略与入组管理：负责研究中心筛选、评估与启动规划，结合中心能力合理预估各中心病例入组体量与入组节奏，制定差异化入组推进策略，保障项目进度达标。
3、临床试验文件筹备：统筹、起草、审核临床试验全套相关文件，推进伦理、备案、立项等前置流程，确保项目启动前所有合规文件齐全、流程闭环。
4、会议组织与团队赋能：主导组织研究者会议、项目启动会、阶段性项目例会，完成研究者、CRA及项目相关人员方案培训、SOP培训，统一项目执行标准。
5、项目质量与风险管控：全程监控临床试验执行过程，及时识别、跟进、解决项目进度、质量、合规风险，确保项目严格按照研究方案、公司SOP、ICH-GCP及NMPA/FDA/EMA法规执行；定期复盘项目经验问题，持续优化临床试验执行流程与管理体系。
6、跨部门协同推进：联动公司医学、统计、数据、注册、QA、药理等内部职能部门，高效解决项目卡点，保障项目各阶段节点按期交付。
7、第三方供应商管理：负责CRO、中心实验室、IVRS、EDC、特殊物流等第三方供应商筛选、准入、合同落地及过程绩效管理，监督供应商交付质量与进度，确保符合项目及合规要求。
8、团队人力与绩效管理协同：根据项目复杂度、工作量评估人力需求，向CRA直线经理输出人力配置建议；同步反馈CRA工作表现，输出团队培训需求及人才发展建议，助力团队能力建设。
任职要求
1、本科及以上学历，临床医学、药学、临床药理、生物制药等相关专业，统招全日制学历；
2、具备创新药企业3年及以上临床项目管理经验，完整跟进过I-IV期临床试验全流程，有MRCT国际多中心项目经验者优先；
3、精通ICH-GCP、国内法规，熟悉FDA/EMA海外临床研发政策与申报逻辑，具备国际化项目管控思维者优先；
4、英文听说读写流利，可独立处理英文方案、海外资料、对接海外合作方，具备优秀的书面及口头表达能力优先；
5、具备优秀的项目统筹、风险预判、跨部门沟通及问题解决能力，执行力强，主动推进项目闭环；
6、工作态度积极开放，具备良好的团队协作意识、抗压能力及持续学习能力。

任职条件
1、临床医学(优先)、临床药学/药学等相关专业,本科及以上学历。
2、具备3项及其以上的上市前临床试验项目经验(非领域自免/中枢神经领域经验者优先)。
3、具备1年及其以上的临床试验项目管理经验,项目管理有一定的前瞻性（需要公司及平台再次确认）。
4、良好的执行力,能严格执行上级规定的目标任务。
5、优秀的沟通能力、表达能力及良好的职业道德。
另外，工作地点上海/南京优先考虑，其他地区可以沟通。