CE认证工程师(002626)

工作内容
1、 IVDR/CE认证准入管理
(1)根据产品上市计划和合规性运营需求，组织开展IVD产品在欧盟市场的准入活动，包括IVDR认证、变更维护等活动，构建国际市场准入基线；
(2)主导公司体外诊断（IVD）产品在欧盟CE（IVDR） 的注册申报策略制定与执行。
2、技术文档编写与管理
(1)负责公司IVDR下CE技术文件的编写、评审、更新与维护；
(2)依据IVDR法规与标准，组织产品注册相关的技术文档的撰写、整理、审核，按照注册路径进行申报；
(3)确保技术文档符合IVDR Annex II & III要求。
3、法规跟踪与解读
(1)负责收集、解读、更新欧盟体外诊断器械注册相关法规（IVDR (EU) 2017/746）;
(2)跟踪并解读国内外IVD相关法规、标准及指南（如MDCG指南、ISO标准等），及时评估对公司产品的影响；
(3)关注欧盟政策法规与ISO、CLSI、IEC等国际标准组织的标准动态。
4、项目推进与跨部门协作
(1)负责策划主导国际注册项目推进工作，与公告机构（Notified Body） 对接跟踪产品CE注册的进度，及时处理产品注册中出现的问题；
(2)协同研发、质量、市场团队，在产品开发早期介入法规风险评估，确保设计开发符合目标市场法规要求；
(3)协助完成国际公告机构的ISO 13485和QSR 820的体系审核。
5、合规维护与证书管理
(1)负责产品全生命周期的法规合规管理，包括分类界定、变更评估、延续注册及不良事件报告等；
(2)负责审核发现的跟进，及时关闭审核发现；
(3)维护CE证书的有效性，处理证书变更与更新。

任职条件
1、本科及以上学历，生物医学工程、医学检验、分子生物学、免疫学、药学、生物、化学或相关理工科专业；3年以上医疗器械法规注册经验，其中至少2年专注于体外诊断（IVD）产品（如生化、免疫、分子诊断、POCT等）；
2、有独立主导IVD产品IVDR/CE认证并成功获证经验者优先；
3、熟悉欧盟IVDR (EU) 2017/746、ISO 13485及相关国际市场注册要求；
4、熟悉IVD产品相关技术平台原理（如化学发光、免疫层析等）及技术指标（检测能力、准确度、特异性、灵敏度等），熟悉IVD相关的CLSI EP、ISO、IEC、ASTM、MDCG等相关标准指南；
5、具备优秀的技术文档撰写能力，能独立完成中英文注册材料，英语听说读写流利，可作为工作语言与海外公告机构、监管机构沟通；
6、具备较强的项目管理能力和跨部门沟通协调能力，工作严谨细致，具备高度的责任心和合规意识，具备较强的学习能力和抗压能力。