设备验证工程师

岗位职责：

1、负责厂房、设施和设备验证工作的管理、协调和执行（包括灭菌柜、洁净空气设备、公用系统、偶联车间设备等），确保验证活动合规并按时交付。

2、负责起草/审核相关的cGMP 文件，如验证方案和报告，SOPs、风险评估报告等文件。

3、负责/参与验证过程中偏差的调查分析及变更的评估。

4、作为相关验证主题的SME，负责官方和客户的审计，包括审计前的准备工作和审计后的回复。

5、负责维护和优化验证策略和SOPs，确保符合GMP法规指南及行业规范的要求。

6、完成领导安排的其他工作。

任职要求：

1、本科以上学历，生物学、化学、药学、机械、电气等相关学科；

2、5年以上制药生产，QA或者验证工作经验；具备温度设备验证及原料药生产设备验证等验证经验；

3、具备较专业的公用系统、灭菌柜、洁净通风设备等验证经验。

4、良好的英语听说读写能力，熟练计算机使用。

5、熟悉NMPA、FDA、EMA以及ISPE、PDA等法规指南对于验证的要求。

6、有较强的分析问题能力及良好的沟通技巧、工作认真、细致，具有良好的团队合作精神。