QC 质量合规专家（5）

QC质量合规专家负责为QC实验室提供法规、药典及质量体系方面的专业支持，确保QC活动符合GMP法规、药典要求及公司质量体系规定。该岗位将参与法规和药典要求的研究与差距分析，支持偏差（DV）和变更控制（CC）的质量审核，监控QC关键质量指标，开展质量相关培训，持续提升实验室调查质量和合规水平，为实验室顺利通过客户审计和监管检查提供支持。

1.跟踪国内外GMP法规、监管指南及药典更新，包括但不限于：

FDA cGMP， EU GMP，ICH Guidelines，USP，EP，ChP

参与法规及药典要求的评估和差距分析（Gap Assessment），识别潜在合规风险。

支持法规、药典更新在QC实验室的落地实施。

为实验室日常运营提供法规和质量体系方面的咨询与支持。

2.参与QC重要偏差（Deviation）、实验室调查、OOS/OOT及CAPA的质量审核。

参与QC重要变更控制（Change Control）的质量审核和合规性评估。

对调查报告进行质量审核，确保根本原因分析、影响评估及CAPA符合质量体系要求。

支持QC质量体系文件、SOP及相关记录的合规性审核。

3.收集、整理和分析QC关键质量指标（Quality Metrics），包括：

Deviation

OOS/OOT

CAPA

Investigation Closure

Audit Observations

Data Integrity Events

定期开展趋势分析并形成质量报告。

协助识别实验室运营中的系统性风险和持续改进机会。

4.开展法规、药典、数据完整性（Data Integrity）、偏差调查及根本原因分析（RCA）相关培训。

协助提升QC人员调查能力和质量风险意识。

分享法规检查、客户审计及内部审计中的典型案例和经验教训。

支持QC团队持续提升调查质量和CAPA有效性

5.支持客户审计、监管检查及内部审计准备工作。

协助跟踪审计观察项及整改措施落实情况。

参与QC检查准备及持续改进活动。

协助推进QC数据完整性和质量文化建设

任职资格（Qualifications）

教育背景

药学、分析化学、生物科学、生物制药或相关专业本科及以上学历。

工作经验

3年以上GMP实验室、QC、QA或质量体系相关工作经验；

具有生物制药或创新药行业经验者优先；

具有偏差调查、变更控制、CAPA管理经验者优先

专业知识

熟悉以下内容：

中国GMP

FDA cGMP

EU GMP

ICH相关指南

USP、EP、ChP药典要求

数据完整性（ALCOA+）

OOS/OOT、Deviation、CAPA管理流程

实验室质量体系及风险管理要求

能力要求

具备较强的法规和药典理解能力；

能够独立开展法规符合性评估和差距分析；

具备SOP 文件审核能力；

具备较强的数据分析和质量趋势分析能力；

良好的培训和知识分享能力；

良好的跨部门沟通协调能力；

良好的英语读写能力。