锦鲤求职岗位描述
岗位概述：全面管理工厂洁净公用工程CU系统 ，统筹SW软化水、PW纯化水、WFI注射用水、PS纯蒸汽、特种气体、洁净空压等公用介质系统，从项目落地到长期稳定运行、GMP合规、能耗安全、故障处理，对接工艺、质量、设备、EHS、工程、验证，保证生产介质持续达标
项目阶段职责
l 对接用户需求，参与CU系统方案设计、工艺流程设计、设备选型，审核SW、PW、WFI、PS，特气设计方案
l 撰写CU范围内系统URS，起草RFP文件，参与招标
l 对接设计院、施工单位，监督施工标准，严控洁净管道焊接、脱脂、吹扫、预制安装质量
l 起草CU 范围内验收标准、SOP、匹配GMP/欧盟附录1/ISPE指南要求
l 统筹各介质系统界面划分，协调水、电、气专业交叉施工，避免工期冲突与系统串级污染
l 主导CU单机调试，系统联调以满足项目阶段厂房相关的临时需求
l 完成DQ/IQ/OQ/PQ验证活动，审核验证方案，验证报告，主导跟踪偏离偏差整改
l 完成CU系统设备报警评级、控制逻辑确认、支持SCADA系统上线
生产运维期职责
l 负责SW软化水、PW纯化水、WFI注射用水、纯蒸汽、特气24h稳定供应，确保符合药典标准
l 定期审核水质取样、水质监测记录，完成设备报警回顾
l 完善公用工程CU SOP、变更控制、偏差处理、风险评估、年度再验证体系、顺利应对FDA、GMP、EU GMP、客户及药监审计
l 完善CU系统预防性维护计划，建立备品备件清单
l 管控CU系统水电汽能耗，优化运行模式，降本增效
l 制定CU系统应急预案，组织演练，快速恢复生产介质供应
l 主导CU系统升级，扩容，节能改造
l 负责CU团队管理、现场标准化管理，搭建稳定技术团队
l 完成主管交代的其他事项
任职要求
l 本科及以上，机电、暖通、制药工程，给排水自动化相关专业，10年以上公用工程CU系统经验，5年以上CU系统管理经验
l 精通CU核心系统：熟练负责SW、PW、WFI、PS、洁净压空，工艺特气整套系统运行、消毒、维保与故障处理
l 具备CU系统设计、建设、调试、验证、运维全流程经验
l 积极主动、责任心强、合规意识强，能处理突发故障、配合审计与技改工作
l 熟悉GMP合规：精通药典水质标准、GMP及欧盟附录1要求，熟悉验证流程，可应对审计、偏差、变更及日常文件体系