清洁验证工程师

岗位职责：

1.负责mAb/ADC DS/DP车间的清洁验证工作，包括但不限于验证计划/方案及报告的撰写；

2.负责回收率实验研究及擦拭取样；

3.负责对验证过程中产生的偏差/偏离进行调查；

4.负责对变更相关进行验证技术评估；

5.负责解答客户关于清洁验证相关的问题；

6.负责官方和客户的审计，包括审计前的准备工作和审计后的回复。

7.负责维护和优化清洁验证策略和SOP；

8.完成领导安排的其他工作，定期向上级领导汇报工作进展。

任职要求：

1.本科以上学历，生物学和药学相关学科；

2.5年以上制药或者验证工作经验，3年以上清洁验证相关经验；

3.熟悉NMPA、FDA、EMA以及ISPE、PDA等法规指南对于验证及清洁验证的要求；

4.相当熟练的计算机使用技能；

5. 较强的英语听说读写能力；

6.有较强的分析问题能力及良好的沟通技巧、工作认真、细致，具有良好的团队合作精神。