锦鲤求职岗位描述
岗位概述：负责公司全球GMP相关支持QC业务的IT系统的全生命周期管理。作为IT与QC之间的技术桥梁，在本地数据中心+私有云环境下，确保系统稳定、合规。需平衡GMP合规要求与全球多时区业务连续性，具备代码级故障定位能力和数字化工具应用经验。岗位职责：1. GMP IT系统全生命周期管理·作为QC系统的IT Owner或核心技术负责人·负责系统的顶层设计、技术选型、版本升级、退役管理·制定并维护系统合规运行基准（含配置、权限、审计追踪、时间同步、备份恢复）·参与系统相关偏差/变更的IT技术调查，输出技术根因与整改方案2. 系统故障与接口故障的深度排查·具备代码能力，能够深入排查系统故障（如服务崩溃、性能恶化、数据不一致）·能够排查接口故障（如LIMS ↔ LES），包括：o分析接口日志、错误堆栈、数据报文o定位问题在哪个系统、哪个服务、哪段代码逻辑o区分是配置问题、数据问题、网络问题还是代码缺陷·编写或修改小脚本/工具用于故障复现、日志分析、数据校验或自动化修复3. 数字化工具应用·识别GMP业务流程中的数字化提效机会（如审批流自动化、报告自动生成、数据核对）·运用Power Automate、RPA、低代码平台等工具，在合规框架下实现流程自动化·对AI/机器学习在GMP环境中的应用场景有基本认知（如审计追踪异常检测、预测性维护等）4. 多时区全球运维与应急响应·支持跨时区（如欧洲、中国、美国）的支持·在紧急情况下平衡业务恢复与合规记录·管理跨时区的变更窗口、补丁周期及系统维护计划5. IT架构与基础设施·参与设计GMP系统的IT架构（服务器、虚拟化VMware、存储、网络分段、防火墙策略）·管理本地数据中心与私有云平台之间的系统部署、数据同步与灾备策略·识别并降低IT基础设施层面的GMP风险6. CSV/CSA与法规合规·主导或参与计算机化系统验证活动（风险评估、验证策略、文档审核）·确保系统符合EU GMP Annex 11、21 CFR Part 11、数据完整性（ALCOA+）、NMPA要求·支持全球监管检查（FDA、EMA、NMPA等），负责IT相关迎审与CAPA执行7. 跨部门与供应商协作·作为IT与QC的技术接口·管理全球系统供应商、集成商，推动其解决接口及系统缺陷任职资格：1、教育背景：·本科及以上学历，计算机、信息系统、软件工程、自动化、数据科学等相关专业2、工作经验：·5年以上IT相关经验，其中至少3年GMP/GxP环境下的IT系统经验·有制药、生物制药或疫苗行业经验者优先·有全球多站点或多时区支持经验者优先·有LIMS或ELN系统经验优先3、必备技能：代码与故障定位能力·掌握至少一种编程/脚本语言（如Python、PowerShell、C#、Java、JavaScript），能够：o阅读和理解现有代码/脚本逻辑o编写小工具用于日志分析、数据校验、接口测试、自动化修复o定位系统故障和接口故障的代码级根因·熟悉常见接口协议（RESTful API、SOAP、消息队列、数据库直连等）·能够分析接口日志、错误堆栈、网络抓包，区分问题归属数字化工具经验·有Power Automate、RPA、低代码平台等实际使用经验·能够在GMP合规约束下设计和部署自动化流程·对AI/LLM在GMP场景的应用有基本认知GMP与合规·深刻理解GMP法规在IT系统中的落地要求·熟悉计算机化系统验证（CSV或CSA）·掌握数据完整性核心控制点（审计追踪、权限、时间同步、备份还原）IT技术能力·Windows/Linux Server管理·虚拟化平台·数据库（SQL Server/Oracle），能编写复杂查询、分析执行计划、定位性能瓶颈·网络基础（VLAN、防火墙、NTP、DNS）·存储与备份原理风险判断·能独立判断IT操作（如重启服务、修改配置、临时绕过）的GMP影响等级·在紧急情况下能做出“业务可恢复且合规可解释”的决策软技能·强烈的责任心与合规敬畏感·能用非IT语言向质量/生产/工程团队解释技术问题·跨时区协作能力（书面英语+口语沟通）·系统性解决问题，而非单点修复AI相关经验·了解或实践过AI在GMP环境中的应用场景（审计追踪异常检测、预测性维护、LLM辅助文档处理等）·有与数据科学团队协作将AI模型部署到受控环境的经验4、加分项：·有系统Owner经验，或曾参与FDA/EMA/NMPA官方检查并现场应答·有混合云GMP系统部署或运维经验熟悉ITIL（事件、变更、问题、配置管理）