研发合规管理员

职位描述：

一、制度体系建设与维护

1、 负责部门合规管理体系建设，建立并持续完善部门SOP、操作规范等相关文件；

2、 牵头SOP的起草、修订、生效、宣贯培训工作，确保制度与实际业务执行保持一致；

二、合规检查

1、 制定合规检查计划，定期开展专项检查，如商密保护（IT权限、相机U盘管理等）、实验数据、物料管理、仪器设备管理等方面；

2、 负责人员异动、离职的合规检查确认；

3、 对检查发现的问题进行跟踪，完成整改闭环；

4、 形成合规检查记录，月度公示检查结果，季度汇报；

三、数据完整性与计算机化系统管理

1、 负责实验室仪器计算机化系统的合规管理，包括权限管理、审计追踪、数据备份的周期性检查；

2、 负责检查仪器设备的维护、计量工作；

四、培训体系建设与管理

1、 建立并持续完善部门培训体系，覆盖新员工、研究员、项目负责人及管理人员不同层级；

2、 作为部门培训协调员，负责培训平台（TMS/iGrow等）的人员维护、课程管理及培训任务推送，并跟踪培训完成率；

3、 根据检查的问题项不定期组织培训，提高全员合规意识和能力；

五、支持各项审计工作

1、配合客户审计、内部审计及PD QA质量检查工作；

2、负责审计材料准备、问题跟踪及整改落实；

3、对于审计发现问题的CAPA管理，跟踪整改项及时关闭。