样品管理员（2）

岗位职责：

1. 建立、维护并持续优化实验室样品管理、留样管理、稳定性及标准品管理程序，确保其符合公司内部质量标准和外部法规要求。

2. 主导或协调公司药品稳定性研究计划，审核稳定性方案，确保其严格遵循稳定性法规要求，管理QC样品组按时完成稳定性接收、开启和取样，并确保稳定性研究合规交付。

3. 培养样品团队成员的合规意识、质量意识和问题解决能力。

4. 作为样品管理和稳定性研究领域的SME，主导应对客户审计和官方检查（如FDA, EMA, NMPA等）。

5. 负责该领域内的偏差、变更控制和纠正预防措施的发起与跟踪。

任职要求：

1、 教育背景：本科及以上学历，药学、化学、生物学或相关科学专业。

2、 经验要求：5年及以上药企GMP经验、熟悉稳定性、留样管理相关法规要求，有主导或主要参与国内外GMP审计（特别是FDA）的成功经验优先，具备稳定性研究项目管理或数据完整性管理经验者优先。

3、 工作技能：熟练使用office等办公软件、熟悉实验室信息管理系统和电子文档管理系统。

4、 语言要求：良好的英语听说读写能力。