MBR（批记录）Leader

岗位职责：MBR体系管理负责上下游等各工艺阶段MBR的编写、优化与生命周期管理审核并批准BPR（Batch Production Records），确保其符合GMP及数据完整性要求推动MBR标准化、数字化与持续优化支持质量合规与审计‌主导批记录的‌内部审核‌，确保所有操作、偏差、变更、清场、清洁记录完整闭环。参与‌偏差（Deviation）‌、‌变更控制（Change Control）‌、‌CAPA‌的调查与文件支持，提供生产端原始数据与操作逻辑。配合NMPA、FDA等外部审计，提供完整、有序的批记录证据链，确保审计通过。跨部门协作与团队带领作为MBR领域负责人，对接生产、质量、等相关团队指导并赋能团队成员，提升MBR编写及审核能力岗位要求：生物工程、生物技术、制药工程或相关专业本科及以上学历5年以上生物制药生产或相关经验，其中2年以上MBR/BPR管理或相关经验；有原液背景佳深入理解GMP法规及数据完整性要求熟悉MBR编写规范及生产文件管理体系，熟悉‌电子批记录系统‌； 优秀的跨部门沟通和项目管理能力良好的问题分析与解决能力（偏差调查/CAPA）英语听、说、读、写良好