GMP实验室管理经理

主要负责QC新实验室规划与筹建、现有实验室运营能力提升以及日常运营保障与合规管理，同时承担实验室文档管理及相关行政支持工作。【岗位职责】一、实验室能力规划、改建与筹建1.负责统筹新实验室能力的规划与部署，包括URS制定、变更管理、建设进度跟进及项目交付。2.负责统筹现有实验室能力提升项目，包括URS制定、变更管理、建设进度跟进及项目交付。二、实验室日常运营管理3.负责QC试剂、耗材及备品备件的日常管理，并持续优化管理流程与使用效率。4.负责实验室安全管理，确保相关活动符合GMP、EHS及内部管理要求。5.负责实验室辅助人员的培训与日常管理，确保相关支持工作规范、有序开展。6.组织并协调实验室日常巡检工作，涵盖安全、合规与5S管理，并推动相关整改措施的落实。三、文档管理与运营支持7.负责实验室受控记录及受控文件的归档管理，并配合QA开展记录抽查工作。8.负责准备审计所需的物料台账、安全巡检记录、培训档案、废弃物处置证明等资料，陪同现场审计并及时跟进整改项。9.负责协调QC相关行政及后勤支持事务，保障实验室日常运营顺畅开展。四、持续改进与合规管理10.负责或参与偏差调查，并跟进相关整改措施的制定与落实。11.负责起草或修订与QC文档、实验室管理、EHS及清洁相关的标准操作规程（SOP），并组织开展相关培训。12.推动精益实验室相关项目，持续优化库存周转率，减少过期浪费，提高现场布局与运营效率。【任职要求】基本条件学历：药学、化学、生物、检验或相关专业，本科及以上学历。经验：3年以上制药企业QC实验室或GMP相关工作经验，有实验室筹建工作经验者优先。专业技能熟悉《药品生产质量管理规范》（GMP）及附录，了解中国药典（ChP）、ICH、FDA相关指南中对实验室物料、标准品、留样的要求。·掌握危险化学品（易制毒、易制爆、剧毒品）管理法规及EHS基础知识。能熟练使用ERP系统（如SAP）或LIMS系统进行物料管理；熟练操作Office办公软件。综合素质严谨细致：对数据完整性和物料追溯有高度敏感度，习惯“写你所做，做你所写”。责任心强：主动跟进库存效期、安全整改、审计缺陷项，不推诿。沟通协调：能与工程部、QA、采购、仓库、EHS部门高效协作，推动问题解决。·抗压能力：具备较强的抗压能力，能够应对审计准备、突发安全事件及紧急物资保障需求。【加分项】有GMP合规检查（如NMPA、FDA、EU GMP、WHO）现场迎审经验持有危险化学品管理证书、特种设备管理员证（气瓶）熟悉5S管理、Lean或六西格玛工具。有生物安全二级（BSL-2）实验室管理经验。