锦鲤求职岗位描述
制药企业的法规事务（Regulatory Affairs, RA）部门是确保药品生产研发过程和产品质量符合监管机构法规要求的核心部门。RA团队负责申报资料的撰写和维护，解读法律法规，与监管部门沟通，与职能部门协调确保药品研发和产品质量的合规性，加速产品开发和上市。
工作城市：苏州工业园区
适合专业： 药学、药物分析、生物制药、生物工程、制药工程等相关专业
岗位职位：
1. 根据中国药监局，美国药监局，欧洲药监局，WHO, PIC/S和ICH法规的要求对客户 产品和问题进行评估和分析。
2. 负责按需准备客户申报资料。
3. 负责维护法规事务相关文件。
4. 确保档案的格式符合适用的指南，确保档案的质量和一致性。
5. 负责跟进法规的实时更新。
6. 负责提交相关法规和参考文献的检索。
7. 执行主管安排的其他工作
任职要求：
1. 2027届统招硕士学历，药学、药物分析、生物制药、生物工程、制药工程等相关专业。
2. 熟练运用办公软件- Excel, Word, Power Point, Outlook, etc.
3. 英语六级以上，较强的英文文献阅读能力、口语流利。
4. 具有较强的人际交往和沟通能力
您将得到的培训：
1. 岗位技能培训：熟悉从临床申报到上市申报和上市后的产品全生命周期法规注册申 报路径，掌握不同开发阶段的申报资料撰写和审评能力，学习全球不同国家的申报法规和技术要求。
2. 在岗专业知识培训：熟悉掌握国内外监管要求和GMP法规。
3. 项目管理能力培训：掌握项目管理技能，合理有效的安排申报项目进程。
4. 安全意识和知识培训：公司拥有系统完备的安全培训教材和经验丰富的培训讲师。
职业发展：
1. 通过完备的系统培训，帮助您迅速成长为生物制药申报注册和法规方面的专家。
2. 根据每位入选者个人特质和工作情况，定制个人发展计划，并定期考核和实时调整
3. 不拘学历、绩效导向的晋升制度助力您的职业发展。
4. 在培养期内全程配有一位伙伴，帮助文化适应及个人成长。