锦鲤求职岗位描述
岗位职责：
1、建立仪器研发质量管理体系，主导IVD仪器产品研发阶段产品标准管理，将产品标准转化为质量标准，动态识别外部环境、客诉等数据，及时维护产品标准，并提出工艺改进需求。
2、主导产品全生命周期质量控制活动，保证生产过程合规性及重要质量管理要素(关键工序、特殊过程、风险控制措施、产品技术要求、质控措施等)的有效落实：
（1）主导各工序PFMEA分析，主动识别关键风险点，建立关键质控点，并持续监控质控点落地效果；
（2）定期审视质控点落地情况和效果，并通过报告展现实施情况，与业务部门持续保持沟通，推进落实和改善；
3、主导产品全生命周期不合格(含偏差)管理的合规性、有效性、效率提升，并建立机制开展不合格(含偏差)的纠正预防，减少不合格(含偏差)重复发生：
（1）组织内外部不合格（含偏差）的确认、临时措施制定（如标识、隔离等）；
（2）主导不合格原因调查，风险评审和不合格品处置，提出有价值的建议，推动问题的高效解决，保证处理过程的完整性，证据的充分性，结果的有效性，必要时开展纠正预防活动；
（3）主导纠正预防措施的有效落地和跟进，形成不合格（偏差）的闭环管理；
4、主导产品全生命周期数据收集、整理、分析，运用质量工具，推动问题根因定位和改善：（1）收集过程数据，并采用统计方法和质量管理工具检查和评估数据，输出月度、季度、年度趋势性分析报告，指导问题针对性改善；（2）建立故障库，持续推动长期措施的闭环管理；（3）建立过程SPC，推动生产过程标准建立；
5、完成上级领导交办的其他工作
任职要求：
1、本科以上学历，医学、制药、生物工程、机械、等相关理工科专业。
2、5年以上IVD标杆企业发光/荧光产品技术管理或开发经验，熟练掌握荧光/发光产品生产工艺和质控方案，同时具备质量相关管理经验更佳；
3、专业技能：熟练掌握DFMEA或PFMEA等质量工具，可熟练运用至少一种数据统计分析工具（如SPC，minitab等）；
4、能力素质：具备一定项目管理能力，良好的沟通能力和抗压能力，有效进行横向拉通
5、掌握品质控制方法及品质控制工具；
6、了解IVD产品医院科室流程与使用场景者优先。
7、熟悉IVD国内外法规和体系要求，例如GMP、IVDR。熟悉委托产品相关要求，有ISO13485内审员证优先。
8、了解风险管理ISO14971要求，能主导风险贯穿活动。