岗位描述
1、负责质量管理体系的建立、规范、运行及完善;
2、负责对偏差、变更等的调查、评估和处理实施,并存档记录;
3、对产品质量进行评估,负责起草年度产品质量报告和建立产品质量档案;
4、负责监管部门的认证检查,参与供应商审计,物料质检审核与放行,批记录与中控结果初审;
5、负责公司GMP文件体系的建立,进行文件编号、印制、发放、收回、归档、销毁等文件管理工作;
6、负责GMP相关档案资料的接收、登记、分类、编号、借阅等工作,制作档案目录及定期整理档案资料;
7、负责GMP文件的编制、修订和管理工作;
8、负责对与质量管理体系相关记录的管理工作,按要求进行记录的发放、归档等,并定期检查使用情况;
9、其他质量相关工作;
岗位要求:
1、本科或以上学历,生物医药相关专业,三年以上医疗器械或生物医药作经验者优先;
2、具备GMP质量体系知识与操作技能;
3、良好的团队管理和语言表达能力,一定的文件编写能力;
4、有积极的工作态度,服从领导安排、责任心强、工作严谨细致、积极主动、具备团队协作精神。