湖南科伦-QA经理(J13474)

工作地点：

湖南省

工作职责：

1.负责QA团队建设、日常管理、绩效管理与人员培训。

2.主导欧美GMP质量体系差距分析、文件体系升级、流程优化与持续改进。

3.负责偏差、变更、CAPA、OOS/OOT、投诉、召回、供应商管理、现场QA等体系运行，确保数据完整性。

4.组织内审、自检、管理评审，推动CAPA及整改措施关闭。

5.主导FDA/EU等官方检查准备、现场迎检、缺陷回复与整改关闭。

6.协同生产、QC、注册、供应链、工程等部门，支持验证、计算机化系统、注册现场核查等合规工作。

跟踪国内外GMP法规动态，组织培训，提升全员质量合规意识。

任职资格：

1.药学、化学等相关专业，本科及以上；

2.15年以上制药企业工作经验，至少8年制剂企业QA业务/合规部门或QA团队管理经验。

3.具有外资或国内通过FDA/EU认证制药企业的质量管理运行经验。

4.熟知FDA、EU、ICH、PIC/S、MHRA等GMP法规要求，成功主导国际GMP工作开展并顺利通过检查。

5.系统全程参与或主导过欧美GMP正式0-1认证检查、现场核查及缺陷回复。

6.熟悉偏差、变更、CAPA、现场QA、供应商管理、验证、数据完整性等体系运行。

具备较强的领导力、跨部门沟通、抗压能力和项目推进能力。