新开元-验证管理员(J12648)

工作地点：

四川省-成都市-简阳市

工作职责：

1.设备验证实施：负责车间及各部门关键生产设备（如反应釜、离心机、过滤系统、自动化控制设备等）的验证工作，包括安装确认（IQ）、操作确认（OQ）、性能确认（PQ）及持续工艺验证（CPV）。

2.方案与报告编制：编写验证方案、报告及记录，确保符合GMP、ICH、FDA等国际药品监管要求。对验证数据进行分析，提出改进建议并跟踪整改落实。

3.跨部门协作：与生产、工艺、质量控制（QC）团队协作，优化设备验证流程，提升验证效率。

4.支持内部审计、外部检查（如FDA、EMA现场检查）中的设备验证相关问题整改。

5.协调生产、工程、质量保证（QA）等部门，确保验证计划按时高质量完成。

任职资格：

1.1-3年制药行业设备验证或相关工作经验，有原料药生产经验者优先。熟悉GMP、ICH Q8/Q9/Q10等法规，了解验证生命周期管理（VLM）。

2.精通设备验证流程（IQ/OQ/PQ/CPV），能独立编写验证方案及报告。熟练使用Excel、Word、Visio等办公软件，具备基础数据分析能力。了解制药设备（如反应釜、离心机、干燥机等）的结构与操作原理。

3.责任心强，细致严谨，具备良好的沟通协调能力和团队合作精神。能适应高强度工作节奏，具备一定抗压能力。