验证工程师(J10749)

工作地点：

四川省-成都市-双流区

工作职责：

1、负责工厂的整体验证管理工作有效开展，推进质量验证体系建设提升，根据FDA、EMA、PIC/S、NMPA法规和指南要求持续优化管理程序、SOP、验证方案和报告；

2、按照公司验证管理要求独立推进验证工作，确保验证文件符合上述国内外法规和指南要求，包括：制定验证计划，起草验证方案、风险评估和验证报告，并实施验证项目，包括公用系统确认、设备确认（含大型水浴灭菌柜、脉动真空蒸汽灭菌柜、无菌隔离器、配液系统、灌装联动线、无菌冻干机等关键设备）、计算机化系统验证、产品工艺验证（工艺性能确认、持续工艺确认）、灭菌工艺验证、清洁验证（清洁验证、清洁确认、持续清洁确认）、培养基模拟灌装验证、温控类设施设备确认、运输验证等；

3、具备上述各板块验证工作SME（主题专家）能力，能独立开展工作，发现并解决问题，提前预防验证偏差的发生；

4、确保验证按照既定的验证方案执行，对验证结果落地实施效果跟踪检查，对验证过程中出现的偏差进行调查，参与偏差纠正预防措施的制定和风险评估工作；

5、负责在工厂开展关于验证管理规程、法规等方面的培训；

6、临时工作：服从工作安排，按时完成上级交付的其他工作；

任职资格：

1、年龄24-40岁，本科及以上学历，药学、制药工程等相关专业；

2、具备非最终灭菌和最终灭菌无菌注射剂（软袋输液产品优先）、医疗器械（包括二类和三类）相同岗位工作经验2-5年以上；

3、熟悉医药行业法律法规、GMP等相关知识、精通FDA、EMA、PIC/S、NMPA验证与确认法规和指南要求；

4、对工作要求能快速理解和有效合规推进，对数据敏感，能快速发现并准确判断问题、准确反馈问题、提供解决方案；

5、善于协调、沟通，责任心、事业心强；具备良好的团队协作能力、沟通能力；具备基本的网络知识，办公软件的操作；严谨勤勉、能承受各种压力；良好的分析判断力、语言表达能力。