新都基地-计算机化系统验证实施主管(J13333)

工作地点：

四川省-成都市

工作职责：

1、负责国内外GMP相关最新计算机化系统、数据完整性等法规学习、解读，并结合公司的信息化系统、设备系统进行差距分析，跟进实际情况给部门或公司提出整改建议，并独立或主导完成整改项目；

2、负责独立完成和指导成员完成信息化系统、设备（系统）配套的设备及CSV验证风险评估、定期回顾、验证的方案开发，验证实施及报告总结；

3、独立或主导完成自研系统的5类计算机化系统验证

4. 负责起草或审核计算机化系统相关的操作维护规程、变更、偏差、CAPA，

5、培训团队成员，提升团队专业能力和合规意识

6、参与部门合规化体系搭建、监督管理；

7.负责对接国内外GMP检查对接工作。

8. 配合部门完成各项专项工作；

任职资格：

1、独立或主导完成过3个及以上制药行业大型信息化系统（如SAP\LIMS\MES等）的CSV验证；

2、具有5年以上制药行业计算机化系统验证实施经验，独立完成3个及以上制药行业大型设备（系统）配套计算机化系统验证；

3、具有5类计算机化系统验证实施经验，熟悉单元测试主流方法；

4、有欧盟或FDA的GMP认证经历；

5、具备识别计算机系统风险点能力，并能制定出风险控制策略；

6、熟悉GAMP 5、FDA 21 CFR Part 11及其电子记录与签名要求；

7、熟悉Windows/Linux等操作系统，了解网络基础、服务器、数据库等IT基础知识。

8、具备从方案设计，如

IQ(安装确认)/OQ(运行确认)/PQ(性能确认)等具体测试方案的开发设计和现场实施的能力；

10、能独立编写风险评估(RA)、用户需求说明(URS)等全套文档；

11、良好的专业英语水平，较好的读写能力；

12、40岁以下，本科及以上学历，制药工程、计算机科学、软件工程、自动化等相关专业