锦鲤求职岗位描述
岗位职责
1. 负责起草和维护验证体系相关文件。
2. 主要负责计算机化系统验证工作的协调和实施，并审核验证文件，但不限于包括URS/RA/DQ/FAT/SAT/IQ/OQ/PQ/RTM等活动。
3. 计算机化系统日常运维体系文件的建立，保证计算机化系统日常管理活动的正常执行。
4. 协助部门开展产品的工艺验证、清洁验证、无菌工艺模拟等验证活动。
5. 协助部门其他的验证活动，如：工艺设备、厂房设施、公用系统等验证活动。
6. 根据验证负责人的安排执行验证日常工作，包括验证计划制定和下发、VMP起草及跟踪、再验证执行、各类台账的维护等。
7. 审核供应商或者第三方服务商提供的验证文件，参与及监督验证活动的实施。
8. 参与或协助验证偏差和变更的调查、评估活动。
9. 保证职责范围内所有相关信息都被准确的记录和跟踪，并及时反馈部门负责人。
10. 参与新建项目设备的URS起草审核、设备选型、技术交流、供应商的审计、DQ/FAT/SAT。
11. 领导安排的其他工作。
岗位要求
1. 本科以上学历，药学，化学，微生物学，生物学，或相关专业。
2. 5年以上制药企业的计算机化系统验证相关岗位工作经验。
3. 熟悉GMP法规及中国、美国、欧盟药监局的各项验证法规。
4. 具有较强的无菌产品制造知识和生物制药经验。