生产工程师

岗位职责：

1、 设备验证全流程管理负责固体制剂生产全周期设备（压片机、混合机、干法制粒机、湿法制粒机、流化床、粉碎过筛机、包衣机、胶囊充填机、电子天平/秤、IPC设备、包装设备等）的验证工作，涵盖URS（用户需求）、SIA（系统影响评估）、DQ（设计确认）、IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）

2、 工艺设备计算机化系统验证（CSV）

3、 理解固体制剂典型工艺流程（粉碎→混合→制粒→干燥→整粒→总混→压片/胶囊→包衣→包装），明确各工序的关键工艺参数（CPP）与关键质量属性（CQA）的关联关系

4、 与相关部门及时沟通，确保验证内容的合规性及在计划时间内完成验证工作

技能要求：

教育程度/所获得资格证书 Education/Qualifications

本科及以上学历，制药工程、机械工程、自动化、计算机等相关专业

岗位所需能力/

Job Required Competencies

1、3年以上制药行业固体制剂设备验证工作经验，具备独立编制DQ/IQ/OQ/PQ全套文件的能力

2、熟悉固体制剂各类核心工艺设备的工作原理、结构组成、关键性能参数及常见故障

3、具备独立编制各类型固体制剂生产设备（包含电子天平/秤、常用中间体检测设备）验证方案（DQ/IQ/OQ/PQ）和验证报告的能力，方案内容完整、逻辑清晰、标准可量化

4、熟悉中国GMP（2010版修订）

5、对EU GMP Annex 15、FDA工艺验证指南（2011）、ISPE GEP & C&Q指南了解或熟悉者优先

6、掌握基本的统计分析方法（RSD、Cpk/Ppk、控制图等），能运用Minitab/JMP进行数据分析者优先