锦鲤求职岗位描述
职位描述
~为开发和研究组织的运营活动提供质量保证专业知识、指导和支持，以确保符合适用的监管要求以及诺华程序和质量标准。 管理项目，包括质量计划计划，以及支持质量目标的流程，以确保其符合 GxP 法规。
主要职责
Major Accountabilities ~ 支持维护卫生当局检查所需的法规要求文件，并协助卫生当局检查管理 ~ 支持为临床项目制定质量计划（并审查质量/安全方面的其他计划） ~ 支持维持或提高运营活动的质量绩效和合规性的计划，包括风险管理，卫生当局报告，IT系统 ~ 支持专注于质量、流程和合规性改进的举措，包括识别机会和制定旨在提高质量的策略，同时确保符合法规要求 ~ 确保评估在质量和合规性计划期间获得的信息以及审计和评估结果，以确定任何法规，合规性和QA培训需求 ~ 协助识别质量问题并协助根本原因调查，并支持制定纠正和预防措施（CAPA），包括监控状态以确保问题得到解决，完成和记录。 ~ 在纠正偏差方面提供帮助，确保跟进和监控相关的纠正和预防措施。 ~ 管理和支持项目和活动的质量方面，包括与第三方，分析仪器，制造设备，质量计划，培训，IT验证等相关的项目和活动。 ~ 审查和批准质量可交付成果以确保合规性（包括程序，记录，第三方工作，承包商，临床试验材料，组件，差距评估） Key Performance Indicators ~集群质量体系到位并根据需要不断更新 主动识别并有效缓解风险 ~内部和外部审核期间发现的问题数量和严重性。 ~特定GxP的示范/认可领导者;早期外部/行业参与 ~足够的财务知识（如成本管理、预算预测等） ~诺华文化、价值观和行为的榜样 Work Experience ~跨界协作 ~职能广度 ~项目管理 ~关键谈判 Skills ~风险管理 ~质量管理 ~卫生当局 ~审计管理 ~卡帕知识 ~影响技能 ~分析开发 ~审计 ~变更控制 ~QA（质量保证） ~质量管理 ~根本原因分析 （RCA） ~六西格玛 ~SOP（标准操作程序） ~敏捷 ~业务合作 ~自我意识 ~持续学习 ~技术专长 Language 英语