QCC Analyst I

目的

按照化学实验室操作规程、GMP及相关法规要求，组织、协调并执行原辅材料、中间体产品、成品、半成品、稳定性考察等的相关检验及原始记录；执行偏差调查、投诉调查、实验室方法验证、电子数据管及仪器设备的清洁维护，确保实验室检验操作合规。

职责范围

一. 日常工作

1.负责按照规程对原辅材料、中间体产品、成品、半成品、稳定性考察等进行相关检验及原始记录

2. SAP系统数据录入及复核

3.工厂介质的取样监测及工厂废水的排放检验

4. 熟练色谱系统操作，及时发现并解决各种色谱系统的问题。

5. 执行偏差调查、投诉调查

6. 起草各类验证方案和撰写验证报告、电子数据管理及仪器设备的日常清洁维护

7. 在工作中及时发现并报告异常，提供改进意见。

二. 文件工作

1.复核相关的原始记录，保证其准确无误。对相关质量文件及SOP进行审阅及修订

2.对实验室数据进行统计汇总并进行趋势分析，及时报告异常趋势。

三. 新产品、新设备与新工艺

为保证新产品、新设备与新工艺顺利实施，参与新产品及新工艺相关验证工作，执行验证偏差调查及验证报告书写。

四. 团队精神

为了完成团队共同目标，团结其它员工。

五. 员工纪律

遵守相关的员工守则，服从工作安排。遵守公司有关环境、健康、安全（EHS）相关政策和规定，并完成EHS相关工作，参与调查识别根本原因。

六. 确保行为符合国家法律、法规政策的要求。

七. 指导新员工的现场操作及GMP行为，确保培训的有效性。

八. 完成实验室主管或质量经理交办的相关工作。

任职要求

1.教育程度/经验:

中专学历，药学/药物分析/化学分析/化学等相关专业，具有5-7年药品质量相关经验

大专学历，药学/药物分析/化学分析/化学等相关专业，具有3-5年药品质量相关经验

本科或本科以上学历，药学/药物分析/化学分析/化学等相关专业，具有2年以内药品质量相关经验

2.特别知识

至少具备以下知识：

熟悉GMP及主要质量体系模块要求

熟悉偏差、CAPA、变更、验证等质量活动

其它国家药品法规，劳动法、环保法等

3.技能：

至少具备以下技能：

良好的英语综合能力，熟练使用计算机并会操作OFFICE办公软件

具有良好的沟通协调能力、分析判断能力及团队合作能力

具有不断学习，接受新知识的能力

具有同时进行并完成多种任务的能力，工作责任心强；

辉瑞是平等机会的雇主，并且在其运营的每一个司法管辖区遵守所有适用的平等就业机会立法。

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