生物药注册（国际化/出海）(J11188)

工作职责：

1. 掌握药品注册的程序和要求，跟踪药品注册进度；配合相关部门的核查工作并及时送样，跟进样品检验及注册审评审批进度；

2. 负责公司生物制品的注册申报相关工作：主要负责制定项目申报计划、整理、审核、报送药品注册申报资料、协调组织沟通交流会议等；

3. 负责注册相关问题的咨询, 研发中关键问题、关键节点与技术审评部门的沟通及咨询，为产品制定注册策略；

4. 项目进行过程中和申报前的阶段性合规审查；

5. 及时汇总、分类、整理、归档国家药品监督管理部门出台的各项药事法规、文件、技术资料；

6. 完成公司领导交办的其他任务。

任职资格：

1. 生物化学与分子生物学、生物技术制药、生物制药工程、药理毒理等相关专业硕士学历；；

2. 有3-5年生物药国际注册/出海经验；有同时拥有以上研发背景和注册背景的优先；

3. 熟悉最新《药品注册管理办法》及相关法律法规、指导原则；

4. 良好的沟通协调能力，应变能力强，有团队意识；

5. 具有较强的英文听、说、读、写能力；

6. 诚实守信、工作细致、吃苦耐劳、责任心强。