岗位描述
岗位职责:
1、前期参与QC实验室建设,协助开展分析仪器安装及验证,对原料药及制剂的项目转移提供分析技术支持;
2、负责原辅料、中间体、成品的分析检测及放行,定期进行液相、气相、原子吸收等分析仪器维保与校验;
3、承担质量标准修订、方法优化及验证方案起草,负责实施各方法验证实验出具报告;
4、跟进分析检验过程中的异常情况,负责OOS、异常、偏差等的调查或者协助调查;
5、负责对照品的领用和保管,同时负责样品的管理,配合进行实验室合规管理;
6、在仪器室及理化室进行轮岗培训,推进GMP及FDA法规在实验室落地,学习QC实验室运营管理。
任职要求:
1、硕士及以上学历,药物分析、药学、分析化学、药物化学、应用化学等相关专业;
2、药物分析或分析化学专业基础扎实,掌握HPLC、GC等分析仪器及设备;
3、具备较好的英文能力,熟悉GMP、药典等相关基础知识,能够独立查阅药典等相关法规;
4、工作勤恳、踏实,前期接收轮岗培养,具有较强的责任心及组织能力;
5、性格稳重,逻辑思维清晰,具备良好的沟通能力、学习能力和团队合作精神。