岗位描述
1.参与临床试验方案设计,对整个产品的临床开发策略提供统计设计;撰写、建议、审阅临床研究方案;计算样本量;随机方法设置;
2.审阅SAP\TLF shell、统计报告及临床试验研究报告
3.协调编程、数据团队完成统计相关工作,与外部门沟通了解需求并具体化,按时保质完成;
4.数据管理提供统计支持,包括审阅CRF、DVP、DMP、DRR等关键文档;提供核查的关键数据并审阅数据是否有统计相关问题(data issue);
5.管理多个试验,整合多个试验进行数据分析,确保按时高质完成目标;
6.试验过程中,定期对试验数据进行统计监查,从统计的角度进行风险预警。