岗位描述
岗位职责:
1.参与药品从研发到生产的技术转移,审核技术开发报告、研发质量文件,起草技术转移方案;
2.负责药品生产所用原辅料、中间体、成品的检测及放行,HPLC等分析仪器维保与校验;
3.承担药品质量标准修订、方法优化,验证方案的起草、实施;
4.跟进实验室异常情况,负责OOS、异常、偏差等的调查;
5.监督实验室合规管理、数据完整性管理;
6.参与FDA/EMA等全球药监机构审计项目;
7.参与卓越运营管理,提升实验室运营效率。
岗位要求:
1.211/985院校,硕士以上学历,药物分析学、药学、分析化学、微生物学等相关专业;
2.具有良好的沟通表达能力、抗压能力,积极进取,有较好的学习和自我管理能力。