研发药品注册专员

研发药品注册专员（Job Description）
岗位职责
负责公司研发药品的注册申报工作，包括临床申请（IND）、上市申请（NDA）、补充申请及备案等，撰写、整理、审核并提交注册申报资料；
跟进注册审评进度，及时处理药监部门（NMPA/CDE）反馈的补正意见，协调研发、生产、质量等部门完成答复与资料补充；
参与制定产品注册策略与申报计划，识别并反馈注册过程中的风险点；
跟踪药品注册相关法规、指导原则及技术标准的变化，及时更新内部法规知识库，并对相关部门进行法规宣贯与培训；
与药品审评中心、省级药品监督管理局等监管机构及第三方检测机构保持良好沟通；
配合研发团队完成质量标准研究、稳定性研究、工艺验证等注册相关技术资料的完善与归档；
负责药品批准文号、注册证的日常维护、再注册及变更管理；
完成上级交办的其他注册相关事务。
任职要求
药学、制药工程、药物制剂、药事管理、生物医药等相关专业，本科及以上学历，硕士优先；
1-3 年药品注册或研发注册支持相关经验，有完整 IND/NDA 申报经验者优先；优秀应届生（法规基础扎实、学习能力强）可酌情考虑；
熟悉《药品注册管理办法》及配套技术文件（M4 模块、CTD/eCTD 格式要求），了解 CDE 申报受理、审评流程；
具备较强的文字撰写能力与逻辑思维，能够独立完成注册资料的撰写与审核；
具备良好的英语读写能力，可阅读国外药品注册法规及技术文献；
工作严谨细致、责任心强，具备良好的沟通协调能力与项目管理意识；
熟练使用 Office 办公软件及 CTD/eCTD 编制工具。
加分项
有创新药或复杂制剂申报经验；
熟悉 GMP、药品注册核查流程；
了解 FDA/EMA 注册流程，有中美双报经验。