岗位描述
1. 负责抗体相关药物早期研发项目的临床前联合用药方案设计与评估,支持IND申报策略制定;
2. 主导或参与抗体相关药物与其他治疗手段(化疗、靶向药、免疫疗法等)的联合用药体内外药效评估;
3. 统筹体内外联合用药实验设计,整合药理、DMPK、毒理数据,撰写联合用药IND申报资料;
4. 跟踪国内外联合用药临床试验进展及监管政策动态,评估联合用药项目的开发可行性;
5. 支持公司项目BD(商务拓展)工作,进行在研项目的技术评估、对外展示材料准备及合作方技术对接;
6. 参与或主导项目知识产权(IP)布局,撰写专利申请文件,进行FTO分析及专利风险评估;
7. 协调内部CMC、药理、临床前及外部CRO资源,推动联合用药相关研究的高效执行;
8. 建立并维护联合用药IND申报的技术标准与流程规范;
9. 参与早期研发项目立项评估,从IND申报路径、联合用药策略角度提出专业建议;
10. 整理联合用药研究数据,撰写技术报告、申报资料及对外合作文件;
11. 指导初级科研人员,提升团队在IND申报、BD支持及IP管理方面的技术能力。