制剂生产

二、岗位职责
1. 生产执行：按照生产计划和标准操作规程（SOP），完成从配料、除菌过滤、灌装、冻干、压塞轧盖到半成品转运等全流程具体操作，严格执行注册工艺要求，确保生产任务按时完成。
2. 生产准备与清场：负责生产前物料核对、环境确认（无菌区洁净度确认）、设备检查，生产后按要求完成设备清洁、清场、环境消毒，防范交叉污染，保障生产环境符合无菌要求。
3. 设备日常运维：负责本岗位生产设备（冻干机、灌装机、灭菌柜、轧盖机等）的日常操作、日常清洁、维护保养，发现设备异常及时上报并协助维修。
4. 记录与合规：准确、及时、清晰填写生产原始记录，确保生产全过程可追溯；严格遵守GMP（药品生产质量管理规范）以及公司各项质量、安全管理制度，杜绝违规操作。
5. 撰写或修订岗位SOP、工艺方案、生产报告等技术文件；推动落实整改要求，完善生产管理制度。
三、任职要求
1. 学历专业：专科及以上学历，微生物学、生物技术、生物工程、药学、生物制药等相关专业。
2. 工作经验：1-3年以上注射剂生产相关经验。
3. 专业技能：
- 掌握全流程基础操作：熟练完成洗瓶、灭菌、配料、除菌过滤、无菌灌装、半压塞、冻干、轧盖等核心工序操作；
-熟悉洁净区操作规范，严格遵循无菌更衣、无菌操作要求，能有效控制微生物污染风险。
-能独立操作本岗位核心设备：包括隧道烘箱、配液系统、无菌灌装机、冻干机、轧盖机、灭菌柜、传递窗等；
-掌握设备日常清洁、保养方法，能快速识别设备基础异常并及时上报。
-经过GMP系统培训，掌握药品生产质量管理规范要求；
-能按GMP要求准确、及时、完整填写生产原始记录，确保生产过程可追溯；
-了解无菌生产相关基础知识，掌握清场、环境消毒操作要求，防范交叉污染。