科学家I，生物活性分析

1.方法开发
根据药物作用机理和工艺特性进行方法开发，例如抗体偶联药物，抗体药物等的细胞生物学活性，结合活性，ADCC，CDC活性和HCP/Protein A/酶残留等，文献，法规调研，方法开发。
2.方法确认
IND阶段方法确认，NDA阶段IPM方法确认，确认方案和报告审核。
3.方法转移过程中进行技术沟通，审核签批方法转移方案和报告。
4.表征分析研究
表征分析调研，技术沟通，确保实验结果的准确性和可靠性，符合注册申报要求，审核表征报告。
5.培训人员，并指导部门分析人员完成检测工作。
作为SME对产品研发、中试及GMP生产中活性分析和残留检测活动指导，审核相关文件。