锦鲤求职岗位描述
工作内容
1. 对车间生产全过程实施现场质量监督，检查操作是否符合SOP、工艺参数是否合规、清场是否彻底、状态标识是否正确，监督环境监控及物料领用暂存过程，防止混淆差错，参与中间产品放行审核；
2. 负责中控室检验仪器的确证、日常使用、维护与清洁工作，及时填写使用及维护记录，确保仪器始终处于验证状态，异常情况及时处理；
3. 按照取样规程，负责中间产品、成品及验证活动所需样品的在线取样工作，包括共用车间的原辅料、清洁验证棉签擦拭样品等，确保取样代表性、规范性与及时性，做好包装标识与交接，防止污染交叉；
4. 维护生产现场质量文件的现行有效性，审核批生产记录及相关辅助记录的及时性、准确性与完整性，参与文件修订及发布前培训，确保文件要求传达到位；
5. 及时发现并参与偏差调查，收集现场证据支持根本原因分析，督促CAPA执行并跟踪整改效果；参与变更实施的现场监督，确保变更过程受控。
任职条件
熟悉药品GMP规范及附录，了解药品管理法等法律法规；熟练掌握现场质量监督要点，熟悉偏差处理、变更控制等质量工具的基本应用；了解检验仪器验证和维护基本要求。