岗位描述
岗位职责
1. 收集、审核和处理来自不同来源的药品安全性数据,进行调查、分析、评价,并按规定完成上报;
2. 撰写和提交定期安全性汇总报告(PSUR/PBRER);
3. 管理公共邮箱,及时答复邮件,做好分类、登记和报告分配工作;
4. 协助开展药品安全性信号的监测与分析,支持风险识别工作;
5. 跟踪国内外药物警戒相关法规动态,确保工作流程符合最新要求;
6. 配合监管部门开展药品安全性调查、评价及检查工作;
7. 维护产品的说明书及批准信息,及时更新安全性相关内容至相应系统;
8. 组织并开展内外部药物警戒相关培训活动。
岗位要求
1. 临床医学、药学、生物等相关专业硕士及以上;
2. 责任心强,严谨细致,工作态度积极,有较好的项目管理能力。