岗位描述
岗位职责
1. 协助EDC(电子数据采集系统)建库全过程,包括CRF(病例报告表)设计、数据核查计划制定、逻辑核查编写、用户可接受测试、上线审批等,并对出现的问题提出改进建议;
2. 根据线下核查计划、医学监查计划、项目经理需求,协助编写所需程序;
3. 负责数据审阅、清理、一致性核查等工作,确保临床试验数据的完整性、质量和准确性;
4. 负责医学编码工作;
5. 协助数据管理文档(包括数据管理计划、填写指南、外部数据传输协议等)的撰写、审阅等工作;
6. 协助临床试验相关的数据管理及数据库培训资料的准备;
7. 负责临床试验相关数据管理报告的制定、维护和准备;
8. 对项目进行过程中及结束后数据管理方面的文档及时整理和归档;
9. 管理数据管理系统供应商,确保供应商提供的服务和标准符合项目要求以及GCP(药物临床试验质量管理规范)、GCDMP(临床数据管理规范)的要求。
岗位要求
1. 硕士及以上学历;
2. 严谨、注重细节,较强的口头/书面沟通能力;
3. 愿意学习新技术。