岗位描述
岗位职责
1. 负责针对单克隆抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物、融合蛋白等药物的结合活性、细胞生物学活性以及工艺残留(HCP、HCD、Protein A)的方法开发、评估、转移及测试支持,完成相关方案、报告和方法SOP等文件的撰写;
2. 负责活性方法转移至QC的文件准备、技术答疑以及方法表现的长期追踪;
3. 负责对在研方法进行更新升级,按要求撰写SOP、实验记录等文件;
4. 负责所负责项目的实验数据分析、总结及汇报,保证检测数据的真实性、准确性和可溯源性;
5. 分析、思考和解决实验中遇到的异常问题,为工艺开发及质量控制部门解读分析数据、提供检测建议;
6. 协助上级完成技术报告及产品申报资料的撰写;
7. 维护实验室日常运行,如实验人员安全、环境清洁、设备维修保养、物料管理等。
岗位要求
1. 熟练掌握至少3项生化活性分析方法(结合活性、生物学活性、生化残留等),熟悉检测原理,有复杂开发/Troubleshooting/文件撰写经验;
2. 熟悉相关法规和指南,能独立进行文献调研,并根据实际工作需要改良或开发新方法;
3. 具有较强的动手操作能力和文字编写能力,能及时正确地出具研究总结和相应报告;
4. 责任心强,严谨细致,工作态度积极,有较好的沟通表达能力和风险管理意识。