岗位描述
岗位职责:
1. 为早期药物发现项目提供专业支持:包括靶点成药性评估、专利规避策略等;
2. 主导PCC确认的技术决策与标准制定;
3. 从CMC工艺开发、监管合规、申报策略等角度反向优化早期研发方案,规避后期风险
4. 搭建/优化小分子药物 PCC-IND开发标准流程:建立关键质控点、风险预警及可复用的体系文件。
5. 参与监管沟通与合规策略制定;
岗位要求:
1. 药物化学/化学生物学专业,博士学历,具备3-5 年小分子创新药研发经验;
2. 完整主导至少1个PCC确认→CMC→IND申报全流程项目
3. 具备IND申报资料撰写经验,熟悉小分子化学药品IND申报法规,了解CDE/FDA药学审评关注点