药物质量标准高级研究员（小分子方向）

工作内容：

1. 负责原料药及中间体的质量分析方法开发、验证与转移，开展杂质谱研究并制定控制策略；

2. 为CMC工艺开发、放大及样品放行提供质控技术评估与支撑，确保研发到生产的质量合规衔接;

3. 搭建原料药质量标准体系，起草质量研究申报资料

岗位要求：

1. 3-5年以上制药企业（工业界）原料药CMC工艺研发或质量研究经验，有完整项目从临床前到IND申报经历者优先；

2. 精通HPLC、GC、LC-MS、ICP-MS等分析仪器在原料药质量研究中的应用，具备独立开发、验证分析方法的实操能力

3. 具备原料药杂质研究完整经验，包括杂质谱分析、基因毒性杂质评估（Ames试验/QSAR）、杂质对照品制备与定性定量研究

4. 熟悉GMP/GLP合规要求，有分析方法转移、技术转移及生产现场质量支持经验

5. 熟悉ICH Q2(R1)、Q3A(R2)、Q3B(R2)、Q3C、Q6A、M7(R1)等国际质量研究指南，熟悉NMPA/FDA/EMA原料药注册申报要求

6. 有质量研究申报资料（3.2.S.4质量标准、3.2.S.5对照品、3.2.S.7稳定性）撰写与申报经验