临床监查

团队介绍：

杭州艾赛临床医学部通过对接药品监督管理局、各大医院、各供应商等多方，协调开展临床试验并带领推进。帮助产品从早期研发走向人体试验，最终走向获批上市。

岗位职责：

1、试验中心启动前准备工作： 配合项目经理完成 CAR-T 临床试验中心的筛选、评估与实地考察；协助完成中心立项伦理资料准备与提交、跟进与问题回复；负责试验中心启动前的准备工作，包括物资文件准备、中心培训等工作；

2、CAR-T 临床试验现场监查工作：按照试验方案与监查计划，定期开展研究中心监查；开展全流程源数据核查（SDV），保障临床试验数据与源文件一致、真实、完整、可溯源；监督试验用 CAR-T 细胞产品的全流程管理；及时识别监查中发现的问题并解决；

3.试验中心日常管理与进度推动：负责研究中心的日常对接与沟通；跟进入组进度，推动入组目标达成。督促研究者完成CRA填写和数据答疑；其他中心日常管理工作；

4.试验关闭与合规管理：负责中心关闭的监查收尾工作；配合完成产品/废弃物的回收与处置，完成中心关闭手续；配合稽查、核查工作，协助完成问题整改；督促不良事件的及时上报与跟踪。

任职要求：

1、临床医学、药学、护理学、细胞生物学等医药 / 生物相关专业，研究生及以上学历；

2、思维灵活、条理清晰、自驱力强，学习能力强，对临床运营工作充满热情；

3、具备良好的人际沟通能力、抗压力及执行力，责任心强。