锦鲤求职岗位描述
岗位职责
1.质量体系重构与质量事件管理
负责原料药质量体系评估、重构与持续改进，完善偏差、OOS/OOT、变更、投诉、CAPA等管理流程，推动RCA、调查质量及整改有效性提升。
2.GMP合规与迎审
依据ICH Q7、FDA cGMP、EU GMP等法规要求，组织体系差距分析、自检、模拟审计及缺陷整改，建立常态化审计就绪机制，统筹客户及官方检查的准备与应对。
3.数据完整性与质量风险治理
牵头数据完整性和计算机化系统合规管理，完善电子记录、审计追踪、权限、电子签名及系统验证等控制；参与重大质量风险评估、管理评审和质量战略制定。
4.制剂质量体系建设
负责制剂基地质量组织架构、人员配置及QA/QC团队建设，搭建质量体系文件和运行机制，推动厂房设施、设备及体系的GMP符合性评估，并组织预审计和模拟检查。
5.质量团队与质量文化建设
建立质量人员能力矩阵、培训认证和人才梯队培养机制，通过质量事件复盘和实战培训提升团队能力，推动主动报告、持续改进和跨部门质量文化建设。
岗位要求
1.学历与经验
药学、化学、药物分析等相关专业本科及以上学历，硕士优先；具备15年以上制药质量管理经验，其中5年以上总监级管理经验；熟悉ICH Q7及原料药质量体系，具备制剂质量体系经验者优先。
2.法规与专业能力
曾主导FDA cGMP或EU GMP现场检查并顺利通过，能够说明具体案例、缺陷情况及本人职责；精通偏差、OOS/OOT、变更、投诉调查及RCA方法，能够判断调查充分性和CAPA有效性；熟悉GAMP5、21 CFR Part 11及EU GMP附录11等数据完整性要求。
3.管理与综合能力
具备质量体系从零搭建或重构经验，以及跨部门变革推动、团队建设和人才培养能力；能够以英语作为工作语言，具备较强的国际化沟通和审计应对能力。